Como um sistema de barreira estéril, as caixas blister médicas também são uma barreira vital. A seleção de materiais de embalagem, projeto estrutural, seleção de moldes, moldagem de processo, controle ambiental, monitoramento de qualidade e verificação de embalagem são cruciais.

1. Seleção de matéria-prima

A seleção das matérias-primas é a base para garantir a qualidade, desde partículas até produtos acabados em blister, seus requisitos são muito superiores aos de qualidade alimentar e industrial. A seleção de materiais de caixas blister de grau médico deve atender aos requisitos ROHS e atender aos requisitos da ISO10993 "Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos" e ISO11607 "Embalagem de Dispositivos Médicos Esterilizados Terminais" para obter um sistema de barreira estéril completo e função de barreira microbiana. Atualmente, existem muitas categorias de materiais para embalagens de alimentos produzidos em nosso país, com vários graus de bons e ruins, e há muitos riscos de segurança ocultos. Especialmente quando o PVC industrial substitui o PETG e o RPET substitui o APET, uma grande quantidade de substâncias nocivas será liberada após moldagem e esterilização em alta temperatura, incluindo substâncias cancerígenas. Com isso, o equipamento que originalmente servia para salvar vidas e curar feridos acabou se tornando uma arma “matadora”. Portanto, devemos escolher os materiais com cuidado. Atualmente, os principais PETGs médicos incluem Ishiyan 6763 e SK S2008.

2. Projeto estrutural

Antes do projeto e desenvolvimento, fatores abrangentes como seleção de matérias-primas, equipamentos embalados, métodos de esterilização e abertura limpa pela equipe médica devem ser totalmente considerados. E garanta a capacidade das embalagens esterilizadas de dispositivos médicos de manter os níveis de esterilidade durante o período de validade. Portanto, detalhes como o projeto da largura da borda, a posição do rasgo manual, o método de flambagem, etc., todos precisam ser considerados na fase de projeto.

3. Seleção do material do molde

As caixas blister médicas usam moldes de liga de alumínio. Existem muitos tipos de materiais de alumínio. No entanto, em termos de precisão geral de processamento de moldes e desempenho variado, 6061 é um material de alumínio melhor. Muitos moldes de blister no mercado são de qualidade mista e os preços variam muito. Existem muitos moldes mestres feitos de pó de gesso com uma camada de cobre na superfície externa de galvanoplastia. a limpeza não pode atender às necessidades dos requisitos de embalagem de dispositivos médicos. A qualidade do molde da caixa blister afeta diretamente os detalhes do produto acabado, por isso é recomendável escolher com cuidado.

4. Riscos trazidos pelo ambiente de produção

As caixas blister de qualidade médica precisam ser produzidas em uma oficina limpa com pelo menos 100.000 níveis e devem coexistir e ser gerenciadas com o sistema IS013485:2016. Existem requisitos muito elevados para o nível de limpeza das caixas blister. (Por exemplo, as bactérias contaminantes iniciais e as partículas insolúveis das caixas de blisters médicos precisam ser controladas dentro de um certo nível), especialmente a embalagem de dispositivos médicos de Classe III. No entanto, o ambiente de produção da maioria dos fabricantes de blisters está longe de atender aos requisitos, e mesmo o nível 300.000 não pode ser garantido, o que representa grandes riscos.

5. Equipamento de moldagem

Certa vez, um cliente perguntou sobre a diferença entre uma máquina de moldagem integrada com pressão positiva e negativa e uma máquina de moldagem com pressão negativa. De modo geral, os fabricantes experientes sabem que as máquinas de pressão positiva e negativa são usadas principalmente na indústria de embalagens de alimentos devido à sua grande produção, única. estrutura e alta eficiência é necessária. Embora alguns produtos acabados em bandejas para alimentos pareçam duros ao toque, sua resistência ao impacto é relativamente baixa e são propensos a deformação por tensão. Um risco maior é que devido à busca pela eficiência, embora a punção possua faca aquecida, ainda não consegue evitar fiapos na aresta de corte, podendo cair os lixiviáveis ​​​​durante o processo de moldagem e o pó causado pela corrente que perfura o material. diretamente no invólucro, resultando em aparência ruim. Além disso, como é empilhado automaticamente após a produção, é fácil causar arranhões. Estes são difíceis de detectar através da plataforma de inspeção luminosa. Se os produtos empilhados automaticamente forem desmontados e totalmente inspecionados, isso causará facilmente arranhões secundários e afetará a qualidade. Como todos sabemos, as características das embalagens de dispositivos médicos são que existem muitas variedades e pequenas quantidades, mas os requisitos são extremamente elevados, e presta atenção ao controle detalhado e à prevenção de riscos. A máquina de moldagem por pressão negativa tem alta flexibilidade e os moldes superior e inferior também são muito convenientes. A questão é que o monitoramento do pessoal durante o processo pode reduzir a ocorrência de muitos defeitos. Portanto, ainda é bastante diferente das condições de moldagem das embalagens de alimentos.

6. Verificação de embalagem

Conforme mencionado acima, existem requisitos regulatórios rigorosos desde a biocompatibilidade de matérias-primas, propriedades físicas e químicas, adaptabilidade à esterilização, desempenho de vedação térmica com materiais de cobertura até métodos de transporte e outros testes de desempenho. Um programa completo de verificação de embalagens médicas deve incluir, mas não se limitar a:

Teste de resistência bacteriana

Teste de toxicidade

Teste de resistência ao descascamento

Teste de vazamento

Contaminação inicial e detecção de partículas

Teste de envelhecimento

Resíduos de esterilização e testes de esterilidade

Teste de simulação de empilhamento e transporte